Biophytis présente le développement de Sarconeos (BIO101) en Phase 3 dans le traitement de la Sarcopénie au 15ème congrès international SCWD
Biophytis annonce qu’elle réalise une présentation orale sur le développement de Sarconeos (BIO101) pour le traitement de la sarcopénie au 15ème congrès international SCWD (Society on Sarcopenia, Cachexia & Wasting disorders).
Cette présentation orale donnée par les Drs. Waly Dioh et Cendrine Tourette et intitulée : “BIO101 in development for the treatment of Sarcopenia” reprend les principales étapes de développement de Sarconeos (BIO101) déjà atteintes, principalement les résultats l’étude de Phase 2 de SARA-INT, ainsi que les grandes lignes de la Phase 3 que la Société entend initier avant fin 2022.
Forte des résultats de la Phase 2 de SARA-INT et dans la continuité de celle-ci, la Société a demandé l’avis scientifique des autorités réglementaires européennes (EMA) et américaines (FDA) afin de définir le design et les conditions de démarrage de la phase 3 du programme SARA. Sarconeos (BIO101) a le potentiel d’être le premier candidat médicament à passer en Phase 3 dans la sarcopénie.
La publication récente des premiers résultats de l’étude européenne SPRINTT, une étude clinique paneuropéenne chez des patients âgés atteints de sarcopénie, a fourni de nouvelles données qui soutiennent le design d’une Phase 3 dans cette indication. L’étude SPRINTT a montré, confirmant une étude antérieure LIFE aux États-Unis, que le risque de handicap moteur peut être évalué chez les patients atteints de sarcopénie sévère en mesurant sur une période de 1 à 3 ans la perte de la capacité de marche sur 400m.
La Phase 3 de Sarconeos (BIO101) ciblera 600 à 900 patients âgés de plus de 65 ans atteints de sarcopénie sévère (3 ≤ SPPB ≤ 7) ayant une faible vitesse de marche (Gait speed (4m) ≤ 0.8 m/s) et une faible force de préhension (HGS < 20kg pour les femmes et < 35.5 kg pour les hommes).
Les patients seront traités pendant une durée minimale de 12 mois en recevant soit le placebo, soit 350mg de Sarconeos (BIO101) b.i.d.
Le critère principal sera la capacité à réaliser le test de marche sur 400m en moins de 15 minutes. À ce critère principal s’ajouteront les critères secondaires suivants : vitesse de marche (Gait speed 4-m from SPPB), force de préhension (HGS) et résultat déclaré par le patient (Patient Reported Outcome).
La durée de cette étude est estimée à 36 mois à partir de l’inclusion du premier patient attendue fin 2022.
Le design de cette étude pourrait cependant évoluer en fonction des discussions actuellement en cours avec les autorités de santé européennes et américaines. La Société a l’intention de déposer une demande d’essai clinique (CTA) au quatrième trimestre 2022, en fonction des discussions finales avec la FDA et l’EMA.
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « La sarcopénie n’a été reconnue que très récemment comme une maladie pouvant être diagnostiquée, sans qu’il y ait d’option de traitement efficace, et ce, malgré l’énorme besoin médical. La publication récente des premiers résultats de l’étude européenne SPRINTT, ainsi que les résultats de l’étude LIFE aux États-Unis, fournissent maintenant suffisamment de données concordantes pour lancer pour la première fois un programme de phase 3 chez les patients atteints de sarcopénie. Nous discutons actuellement avec les autorités sanitaires européennes et américaines pour finaliser le design du programme de Phase 3 de SARA et espérons pouvoir avancer avec une demande d’essai clinique avant la fin de l’année. Aucun médicament n’est actuellement approuvé dans le monde pour la sarcopénie, nous sommes des pionniers dans ce domaine et avons l’intention de continuer à établir notre leadership en étant la première société à lancer un programme de phase 3. »