8 AOÛT 2023

Biophytis annonce qu’elle a reçu un avis positif des autorités belges pour mener son programme SARA-31, qui sera la première étude de phase 3 jamais lancée dans la sarcopénie.

Le lancement du programme de Phase 3 fait suite aux résultats prometteurs obtenus lors de l’étude de phase 2b SARA-INT et aux avis scientifiques donnés en 2022 par l’EMA (European Medecines Agency) qui ont permis de définir les conditions du démarrage d’une telle étude en Europe, et en particulier de préciser le protocole de phase 3. L’autorisation finale dépend d’un avis positif du Comité d’Éthique en Belgique. Une demande similaire a été déposée auprès de la FDA (Food and Drug Administration) pour démarrer cette étude aux Etats- Unis, la réponse étant attendue dans les prochaines semaines. Des autorisations pourront être demandées dans d’autres pays, en fonction des besoins de l’étude.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « Cet avis est une étape majeure dans la poursuite de nos efforts liés au traitement de la sarcopénie, une maladie neuro-musculaire liée à l’âge, qui est caractérisée par la perte progressive de la force musculaire et de la marche chez les personnes âgées, conduisant à une perte d’autonomie et une réduction de l’espérance de vie. Malgré l’énorme besoin médical posé par cette maladie, aucun médicament n’est actuellement approuvé dans le monde. Nous concrétisons aujourd’hui notre position de pionniers dans ce domaine en obtenant pour la première fois un avis positif d’une agence réglementaire de conduire une étude clinique de phase 3 dans cette maladie gériatrique handicapante, qui concerne plus de 30 millions de patients dans le monde ».