Biophytis annonce les prochaines étapes règlementaires en Europe et aux Etats-Unis pour son projet COVA
Biophytis annonce avoir reçu les retours de la European Medicines Agency (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) permettant de planifier les prochaines étapes règlementaires pour son projet COVA dédié au développement de Sarconeos (BIO101) dans les formes sévères de Covid-19.
Après avoir déposé des demandes de réunions de pré-soumission auprès des deux agences au cours des dernières semaines, la société va demander un scientific advice en Europe et un Type B meeting aux États-Unis. L’objectif de ces réunions sera de recueillir les recommandations de l’EMA et de la FDA afin d’affiner le plan de développement du projet COVA jusqu’à son autorisation de mise sur le marché.
Ces échanges permettront à Biophytis de faire le bilan des données disponibles (précliniques, cliniques et relatives au produit et à son industrialisation) et de préciser les informations complémentaires à produire dans le cadre de demandes d’autorisation de mise sur le marché , notamment le protocole d’une étude clinique de phase 3 confirmatoire.
Biophytis présentera également aux agences la possibilité d’étendre le périmètre de son indication à d’autres pathologies virales respiratoires que la Covid-19, notamment la grippe, en s’appuyant sur son mécanisme d’action non spécifique. Cette extension permettrait d’augmenter fortement le nombre de patients éligibles au traitement et d’optimiser le potentiel commercial de Sarconeos (BIO101).