20 JUILLET 2023

Biophytis annonce aujourd’hui qu’elle a déposé une requête auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour tenir une réunion de pré-soumission préalable au dépôt d’une demande d’Autorisation d’Utilisation d’Urgence (EUA – Emergency Use Authorization) aux États-Unis de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de COVID-19.

Il s’agit d’une nouvelle étape clé pour définir les conditions d’un accès rapide au marché aux États-Unis pour Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de COVID-19, après la démarche similaire initiée auprès de l’European Medicine Agency (EMA) en mai, dans un contexte où la COVID-19 est toujours associée à un problème de santé publique aux États-Unis et en Europe.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « Nous poursuivons activement notre plan de route en entamant ces discussions avec la FDA en vue d’apporter notre candidat-médicament aux patients souffrant de formes sévères de COVID-19 aux États-Unis. Comme la grippe, cette pathologie est devenue une maladie infectieuse respiratoire endémique pouvant conduire à un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) chez les sujets âgés, immunodéprimés ou souffrant de comorbidités. Le besoin médical reste aujourd’hui important avec plusieurs milliers de morts par semaine aux États-Unis et en Europe, selon l’OMS. Dans ce contexte, les résultats cliniques positifs de l’étude de phase 2-3 COVA avec une réduction de 44% du risque d’insuffisance respiratoire ou de décès précoce permettent d’envisager que Sarconeos (BIO101) puisse devenir une nouvelle option thérapeutique importante à côté des traitements antiviraux ou anti-inflammatoires. Nous sommes impatients de pouvoir discuter avec la FDA et en fonction des retours de cette agence, nous pourrions envisager le dépôt d’une demande d’Autorisation d’Utilisation d’Urgence d’ici à la fin de l’année 2023 ou au premier semestre 2024. »