26 MAI 2023

Biophytis annonce qu’elle a soumis, via son partenaire pharmaceutique Intsel Chimos, une demande d’Autorisation d’Accès Précoce (AAP) en France auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour l’utilisation de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des patients adultes hospitalisés présentant une forme sévère de la COVID-19, à risque de développer une forme critique et pour lesquels les alternatives thérapeutiques ne sont pas appropriées.

Faisant suite à l’obtention des résultats positifs de l’étude de phase 2-3 COVA, Biophytis a rencontré la HAS le 9 mars 2023 dans le cadre d’une réunion de pré-dépôt de demande d’AAP, qui a permis d’étudier les conditions d’éligibilité de la demande. La Société poursuit donc aujourd’hui cette démarche réglementaire en déposant la demande d’AAP. Si la demande est approuvée par la HAS, le programme d’accès précoce permettra à certains patients atteints de formes sévères de COVID-19 d’être traités en France avec Sarconeos (BIO101), dans l’attente de l’Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle (AMM) en Europe. Biophytis attend une réponse au plus tard au 3ᵉ trimestre 2023, en fonction des délais pris par la HAS, et les premiers patients pourraient être traités dès le 4ᵉ trimestre 2023La production à l’échelle industrielle de Sarconeos (BIO101) a été initiée avec des partenaires sous-traitants pharmaceutiques afin de pouvoir traiter jusqu’à 6 000 patients si la demande d’accès précoce est approuvée. La distribution sera assurée par Intsel Chimos, avec qui un partenariat a été signé en mars 2023.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, a déclaré : « Nous avons démontré, à travers les résultats positifs de l’étude COVA, une réduction du risque d’insuffisance respiratoire ou de décès précoce statistiquement significative à hauteur de 44%. Avec le dépôt de la demande d’autorisation de notre programme d’accès précoce, nous souhaitons par conséquent accélérer la mise à disposition en France de Sarconeos (BIO101) aux patients hospitalisés avec des formes sévères de COVID-19 via notre partenaire établissement pharmaceutique Intsel Chimos. »

Corinne Truffault, PDG d’Intsel Chimos, a déclaré : « Nous sommes ravis et très fiers d’accompagner Biophytis dans cette nouvelle étape règlementaire pour obtenir l’AAP pour Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de la Covid-19. Nous nous préparons en parallèle à assurer la distribution et la mise à disposition de ce traitement pour les patients en France dès que l’AAP sera approuvée par la HAS. »

¹ Sarconeos (BIO101) est le nom de code du candidat médicament de Biophytis. La molécule active est la 20-hydroxyecdysone (20E).