SARCOPÉNIE : PROGRAMME CLINIQUE SARA
1. Une maladie liée à l’âge sans traitement médicamenteux
La sarcopénie est une maladie caractérisée par une perte progressive et généralisée de la masse et de la fonction des muscles squelettiques, ce qui engendre une faiblesse musculaire et entraîne un risque accru de chutes, d’invalidité, une réduction significative de la qualité de vie et in fine la mort. La sarcopénie touche entre 10 et 16% des plus de 60 ans soit plus de 150 millions de personnes dans le monde.
A ce jour, aucun traitement pharmacologique n’a été approuvé pour la sarcopénie. Les recommandations pour la prévention et le traitement de cette maladie musculaire liée à l’âge sont principalement fondées sur des interventions liées au mode de vie, telles que la nutrition et l’exercice physique. Néanmoins, aucune de ces recommandations ne parvient à soulager pleinement les patients et aucun médicament n’a été à ce jour homologué par les autorités de santé.
2. Biophytis, seule société de biotechnologie à pouvoir démarrer une étude de phase 3 dans la sarcopénie (en fonction des partenariats)
BIO101 (20-hydroxyecdysone) est le premier candidat-médicament à terminer une Phase 2 (SARA-INT) avec des résultats cliniques prometteurs sur la mobilité des personnes âgées atteintes de sarcopénie. Dans cette étude, notre candidat médicament a démontré une amélioration significative de la vitesse de marche au test de 400 mètres (400MWT), critère principal de l’étude (analyse per protocol). Ces résultats prometteurs sur la mobilité ont également été démontrés dans la sous-population obèse sarcopénique, particulièrement à risque.
Biophytis est la seule société de biotechnologie et pharmaceutique à avoir reçu les autorisations de l’EMA (European Medicine Agency) et de la FDA pour lancer la première étude de phase 3 dans la sarcopénie, le programme SARA-31 de Biophytis en Europe et aux Etats-Unis.
3. Biophytis recherche des partenaires afin de mener l’étude de phase 3 dans les prochains mois
BIO101 (20-hydroxyecdysone) a le potentiel pour être le premier médicament en mesure de soigner les patients atteints de sarcopénie. Le critère principal de cet essai de phase 3 tel que présenté aux agences est la capacité à réaliser le test de marche sur 400 m en moins de 15 minutes, où la proportion de patients ne pouvant effectuer cette tâche, atteignant ainsi l’incapacité de mobilité, est la principale variable d’efficacité. À ce critère principal s’ajouteront les critères secondaires suivants : force de préhension et questionnaires de qualité de vie.
Le démarrage de l’étude de phase 3 dépendra de la conclusion d’accords avec des partenaires pharmaceutiques et des moyens financiers de la Société. Biophytis a l’ambition de lancer cette étude dès que possible.