19 SEPTEMBER 2023

Biophytis annonce aujourd’hui avoir reçu une réponse de la Haute Autorité de Santé (HAS) à sa demande d’Autorisation d’Accès Précoce en France pour les patients souffrant de forme sévères de COVID-19 et fait le point sur sa stratégie dans les autres pays.

Après examen du dossier de demande d’Autorisation d’Accès Précoce soumis fin mai 2023, la HAS a estimé que la Société n’avait pas fourni suffisamment de données lui permettant d’évaluer le rapport bénéfice vs risque précisément et d’autoriser le traitement de patients atteints de formes sévères de COVID-19, malgré les résultats statistiquement significatifs de l’étude COVA de phase 2-3. La Société devra ainsi compléter le dossier en fournissant en particulier certains résultats d’études pharmaceutiques, en cours avec son partenaire industriel Sequens, ainsi que certaines données complémentaires et argumentations scientifiques relatives à l’étude clinique COVA de phase 2-3. Sur la base de ces divers éléments, il est prévu de redéposer la demande auprès de la HAS au premier trimestre 2024, avec le partenaire exploitant pharmaceutique Intsel Chimos, sous réserve de l’avancement du plan de développement.
En parallèle, Biophytis mène les démarches au Brésil afin de confirmer l’autorisation d’accès précoce obtenue début 2022 et mise en suspens dans l’attente de publication des résultats complets de l’étude COVA de Phase 2-3. Cette nouvelle autorisation est attendue d’ici la fin de l’année.

Enfin, la Société explore les possibilités de lancer des programmes d’accès précoce dans d’autres pays clés au niveau européen, afin de pouvoir répondre au mieux au besoin médical dans une pathologie devenue endémique.