27 FÉVRIER 2023

Biophytis annonce qu’elle débute le processus de demande d’accès précoce en France auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour le traitement avec Sarconeos (BIO101) des formes sévères de COVID-19. Une réunion de pré-dépôt avec la HAS est prévue en mars et la demande d’autorisation d’accès précoce devrait être déposée dans la foulée avec l’objectif d’obtenir une autorisation au deuxième trimestre 2023. Ce programme permettrait aux patients hospitalisés en France avec une forme sévère de COVID-19 d’accéder au traitement avec Sarconeos (BIO101), qui a démontré qu’il réduisait de 44% le risque d’insuffisance respiratoire et de décès précoces dans l’étude clinique positive de phase 2-3 COVA. Biophytis poursuit en parallèle la préparation des demandes d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché en Europe et en raison de l’urgence sanitaire aux États-Unis.

• Biophytis va présenter la demande d’accès précoce en France dans le cadre d’une réunion de pré-dépôt en mars avec la HAS
• Biophytis prévoit de déposer la demande dans la foulée avec l’objectif d’obtenir l’autorisation d’accès précoce en France au deuxième trimestre 2023
• Biophytis poursuit en parallèle la préparation de la demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle en raison de l’urgence sanitaire en Europe et aux États-Unis

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, a déclaré : « Nous souhaitons accélérer la mise à disposition de Sarconeos (BIO101) aux patients hospitalisés en France avec des formes sévères de COVID-19 au travers d’un programme d’accès précoce que nous allons présenter à la HAS dans les prochaines semaines. Sarconeos (BIO101) est un candidat médicament qui a démontré dans l’étude clinique de phase 2-3 COVA, positive, qu’il permettait de réduire de 44% le risque d’insuffisance respiratoire et de décès précoce chez ces patients.  Nous prévoyons de déposer formellement la demande en suivant dans l’objectif d’obtenir l’autorisation de démarrer ce programme au deuxième trimestre 2023. Nous poursuivons en parallèle la préparation de la demande d’autorisation conditionnelle en raison de l’urgence sanitaire en Europe et aux États-Unis ».

L’accès précoce en France est accordé par la HAS après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la présomption d’efficacité et de sécurité. Il s’agit d’un dispositif qui permet la mise à disposition et la prise en charge financière précoce, à titre exceptionnel et dérogatoire, de certains médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d’être innovants, encore non autorisés dans une indication thérapeutique.